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        研發與開發
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        ANDA研發

        ANDA研發

        • 分類:研究與開發
        • 發布時間:2021-04-13 09:15:02
        • 訪問量:0
        概要:
        概要:
        詳情

        在研仿制藥

        治療領域

        藥名

        注冊類別

        作用機理

        適應癥

        主要特點

        開發

        階段

        技術

        交易

        腫瘤

        阿法替

        尼片

        化藥

        3類

        EGFR酪氨酸

        激酶抑制劑

        轉移非小細胞肺癌

        (1)靶向

        (2)克服耐藥。

        擬報

        臨床

        待技術

        轉讓

        維利帕

        尼 膠囊

        化藥

        3類

        PARP抑制劑

        三陰乳腺癌和轉移性磷狀非小細胞肺癌

        (1)靶向

        (2)first-in-class

        擬報

        臨床

        待技術

        轉讓

        甲磺酸

        樂伐替

        尼膠囊

        化藥

        3類

        VEGFR、FGFR

        和PDGFR多靶點

        酪氨酸激酶抑制劑

        甲狀腺癌、腎細胞癌和肝癌

        (1)靶向

        (2)甲狀腺癌新標準療法,

        (3)腎癌突破性療法,

        (4)肝癌可超越索拉菲尼

        擬報

        臨床

        待技術

        轉讓

        心血

        管(

        抗凝)

        利伐沙

        班片

         

        化藥

        4類

        Xa因子抑制劑

         

        (1)預防膝髖關節術后DTV和PE、非瓣膜房顫相關卒中和全身栓塞

        (2)治療靜脈血栓和肺栓塞。

        (1)克服傳統抗凝藥缺點;

        (2)療效優于低分子肝素;

        (3)國家醫保品種。

        申報

        生產

        已技術

        轉讓

        II型

        糖尿

         

        達格列

        凈片

        化藥

        3類

        SGLT2抑制劑

         

        II型糖尿病

        (1)活性最高的SGLT2抑制劑,顯著降糖;

        (2)不增加低血糖風險和體重。

        已報

        臨床

        已技術

        轉讓

        恩格列

        凈片

        化藥

        3類

        SGLT2抑制劑

        II型糖尿病

        (1)首個能夠減少心臟病、中風和心血管疾病風險的降糖藥物;

        (2)唯一一個延緩腎病進展的降糖藥;

        (3)不增加低血糖風險和體重。

        已報

        臨床

        待技術

        轉讓

        自身

         

         

        免疫

        阿普斯

        特片

        化藥

        3類

        PDE4抑制劑

        銀屑病關節炎 /銀屑病

         

        (1)長期療效與生物制劑相當;

        (2)長期安全性和耐受性良好;

        (3)風險效益比優良。

        已獲

        臨床

        批件

        待技術

        轉讓

        托法替

        布緩釋片

         

        化藥

        3類

        JAK1/JAK3酪氨酸

        蛋白激酶抑制劑

        中至重度成人類風濕關節炎

         

        (1)療效與一線藥物阿達木單抗相當;

        (2)可單用合用;

        (3)一日一次,依從性好。

         

        擬報

        臨床

        待技術

        轉讓

         

         

        慢性

        腎病

        羧基麥

        芽糖鐵

        注射液

         

        化藥

        3類

        釋放鐵的糖聚物

        口服鐵制劑治療無效或無法使用時的鐵缺乏

        (1)療效優于蔗糖鐵;

        (2)過敏和鐵中毒風險低。

        擬報

        臨床

        自主

        產業化

        枸櫞酸

        鐵片

         

        化藥

        3類

        磷酸結合劑

         

        CKD患者高磷血癥;

        CKD缺鐵性貧血。

        (1)療效優于標準藥物司維拉姆,能持續降磷;

        (2)唯一一個既降磷又補鐵。

        擬報

        臨床

        待技術

        轉讓

        精神

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        神經

        沙芬酰

        胺片

         

        化藥

        3類

         

        可逆單胺氧化酶

        抑制劑

         

        中晚期帕金森的輔助治療

         

        (1)2周內快速起效;

        (2)療效持久至2年;

        (3)不增加運動障礙,有神經保護作用。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

        卡巴拉

        汀透皮

        貼片

        化藥

        3類

        乙酰膽堿酯酶

        抑制劑

        阿爾茲海默癥;

        帕金森病性癡呆

        (1)治療阿爾茨海默病的唯一貼片;

        (2)胃腸道副作用減少,依從性增加。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

        匹凡色

        林片

        化藥

        3類

        5-HT2a逆向激動劑

         

        帕金森精神病

        相關的幻覺和妄想

        (1)FDA授予突破性療法;

        (2)無錐體外系副作用,不會惡化患者的運動功能。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

        阿立哌唑

        縮醛月桂

        酸酯緩釋

        注射混

        懸液

        化藥

        3類

        5-HT 2a受體

        抑制劑、

        5-HT 1a和

        多巴胺

        D2部分激動劑

         

        精神分裂癥

        (1)療效和安全性與阿立哌唑相當;

        (2)一月一次長效制劑,依從性良好。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

        依匹哌

        唑片

         

        化藥

        3類

        多巴胺D2和

        5-HT受體

        的部分激動

        精神分裂癥,

        重度抑郁的

        輔助治療

         

        (1)療效與阿立哌唑相當;

        (2)改善認知和陰性癥狀的效果好于阿立哌唑;

        (3)比阿立哌唑更少的錐體外系副作用。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

        鹽酸沃

        替西汀片

        化藥

        4類

        5-HT亞型

        受體拮抗劑

        及部分激動劑

        重度抑郁癥

        (1)療效優于阿戈美拉汀;

        (2)老年患者的一線藥物;

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

        布瓦西

        坦片

        化藥

        3類

        高效選擇性結合

        突觸囊泡蛋白2A

        (SV2A)

        輔助治療16歲

        及以上患者

        部分發作癲癇

         

        (1)與左乙拉西坦療效相當;

        (2)毒性更低的第三代抗癲癇藥;

        (3)適應癥可擴展至兒童。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

        普瑞巴林

        膠囊

        化藥

        4類

        γ-氨基丁酸(GABA)

        受體激動劑

        (1)神經痛;

        (2)癲癇;

        (3)纖維肌痛

        (1)適應癥多;

        (2)暢銷藥物,醫生認可度高。

        (3)可免臨床BE。

         

        待技術

        轉讓

        麻醉

        苯磺酸

        瑞馬唑侖

        注射劑

        化藥

        3類

        GABAA受體激動劑

         

        結腸鏡檢查和

        支氣管鏡檢查時

        超短效鎮靜麻醉

        (1)超短效新型苯(并)二氮卓類(BZD)鎮靜藥物;

        (2)可用于肝腎功能不全的ICU患者;

        (3)FDA同意進行兒童用藥研究。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓/

        自主

        產業化

        舒更

        葡糖鈉

         

        化藥

        3類

        GABAA受體激動劑

         

        逆轉

        羅庫溴銨或

        維庫溴銨

        所致神經

        肌肉阻滯

         

        (1)唯一一個選擇性松弛結合劑,20年來麻醉藥領域的第一重大進展藥物;

        (2)可用于2-17歲兒童或青少

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓/

        自主

        產業化

        泌尿

        系統

        奧昔布

        寧凝膠

        化藥

        3類

        M1,M2和M3

        毒蕈堿受體拮抗劑

        膀胱過度活動癥

         

        (1)口干和皮膚刺激性等不良反應減少;

        (2)患者順應性增加

        已獲

        臨床

        批件

        待技術

        轉讓

        感染

        阿莫西林

        脈沖

        釋放片

        化藥

        3類

        氨比西林類

        半合成抗生素

         

        中繼發于

        化膿性鏈球菌

        的扁桃體炎

        和/或咽炎

        (1)獨特的脈沖釋藥,明顯提升療效。

        (2)阿莫西林唯一一個日用一次的長效制劑;

        (3)可用于12歲及以上兒童

        已獲

        臨床

        批件

        待技術

        轉讓

        德拉沙星

        片及

        注射液

        化藥

        3類

        廣譜氟喹諾酮

        抗菌素

         

        急性細菌性

        皮膚和

        皮膚結構感染

         

        (1)療效與萬古霉素+氨曲南的聯合用藥相當;

        (2)抗耐藥菌活性高。

        臨床前

        研究

        待技術

        轉讓

         

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